Les personnes qui souffrent de fibromyalgie mais ne veulent pas risquer de devenir dépendantes d’un opioïde sont plus proches d’une nouvelle option de traitement.
Tonix Pharmaceuticals (NASDAQ : TNXP) a annoncé fin décembre des résultats positifs d’une étude de phase 3 pour son analgésique non opioïde. Le médicament a réduit la douleur généralisée caractéristique de la fibromyalgie signalée par les volontaires de l’étude, signe qu’il pourrait potentiellement être le premier d’une nouvelle classe d’analgésiques à être approuvé pour une utilisation dans la fibromyalgie.
Le médicament expérimental a également amélioré le sommeil et la fatigue dans la fibromyalgie, ce qui suggère qu’il pourrait réduire l’utilisation de plusieurs médicaments – appelés polypharmacie – qui sont courants dans la fibromyalgie.
Avec les médicaments actuellement approuvés par la FDA, les patients atteints de fibromyalgie sont confrontés à un choix : prendre Lyrica® et avoir moins d’énergie, ou prendre Cymbala® ou Savella® et dormir moins bien. Le nouveau médicament de Tonix, Tonmya™, a amélioré la douleur, le sommeil et la fatigue chez les patients atteints de fibromyalgie.
Tonix indique qu’il demandera l’approbation de la Food and Drug Administration des États-Unis au cours du second semestre de cette année.
“Lorsque Tonmya sera approuvé, comme nous l’espérons, il offrira une nouvelle option aux patients qui ont besoin d’un soulagement de la douleur mais qui ne veulent pas prendre d’opioïdes et ne peuvent tolérer aucun des trois médicaments approuvés”, a déclaré Seth Lederman, PDG de Tonix. , a déclaré MD. “Pour Tonmya, les effets secondaires systémiques les plus courants – maux de tête et somnolence – ont été signalés chez environ 3 % des patients. Aucun changement de poids ou de tension artérielle n’a été observé, ce qui est un problème avec d’autres médicaments contre la fibromyalgie. Tonmya est un comprimé sublingual, et le L’effet secondaire d’administration locale le plus courant était l’engourdissement de la langue, qui était passager et spontanément résolutif. En fin de compte, nous pensons que Tonmya a le potentiel d’être un traitement de première intention pour les patients nouvellement diagnostiqués.
Tonix a déclaré que les chercheurs qui ont mené l’étude de phase 3 prévoient de présenter les données lors de prochaines réunions scientifiques et espèrent publier leurs résultats dans une revue à comité de lecture plus tard cette année.
Environ 10 millions d’Américains souffrent de fibromyalgie, et la majorité se voient prescrire des médicaments pour traiter cette douleur généralisée caractéristique. Les trois produits approuvés pour traiter ce symptôme de la fibromyalgie sont Lyrica, Cymbalta et Savella. De nombreux patients rapportent qu’ils sont difficiles à tolérer. En conséquence, beaucoup prennent des opioïdes parce qu’ils procurent un soulagement ou parce qu’ils en sont devenus dépendants. La répression des ordonnances d’opiacés a réduit la consommation d’opiacés sur ordonnance, mais il est à craindre qu’elle ait poussé de nombreux patients hors du circuit des médicaments sur ordonnance et vers des drogues illégales comme l’héroïne ou le fentanyl de rue.
Pour éviter la dépendance, de nombreux médecins, patients et autorités sanitaires ont recherché une alternative permettant de soulager la douleur liée à la fibromyalgie sans créer de dépendance à l’utilisation. Les approches non opioïdes précédentes et actuelles pour gérer la douleur dans la fibromyalgie ont posé des problèmes de tolérance.
Tonmya de Tonix, anciennement nommé TNX-102 SL, appartient à une classe de médicaments qui ciblent les mécanismes moléculaires impliqués dans la qualité du sommeil. Les chercheurs reconnaissent depuis de nombreuses années que la douleur liée à la fibromyalgie et un mauvais sommeil sont corrélés. Certaines recherches suggèrent qu’un mauvais sommeil peut potentiellement provoquer des douleurs liées à la fibromyalgie. De nombreux experts pensent qu’un mauvais sommeil peut perpétuer ou exacerber la douleur liée à la fibromyalgie. Tonix rapporte qu’il s’agit du premier programme visant à développer un médicament pour améliorer la qualité du sommeil dans la fibromyalgie dans le but d’atténuer la douleur liée à la fibromyalgie.
Tonmya bloque l’action de quatre récepteurs de neurotransmetteurs distincts, dont chacun dans le cerveau joue un rôle d’alerte, de conscience, de vigilance ou même d’alarme. Pendant que les patients atteints de fibromyalgie veulent dormir, ces récepteurs peuvent perturber la qualité du sommeil lorsqu’ils fonctionnent sans contrôle.
Tonmya a été conçu pour délivrer l’ingrédient actif dans le cerveau pendant le sommeil et réduire sa présence pendant l’éveil, et le médicament agit en bloquant ou en diminuant les signaux favorisant la vigilance dans le cerveau.
On sait que le cerveau est responsable de la sensation de douleur. On ne sait pas encore exactement dans quelle mesure la qualité du sommeil réinitialise la perception du cerveau.
Tonix, basé au New Jersey, a étudié Tonmya dans le cadre de trois essais de stade avancé, ou phase 3, portant sur plus de 1 400 sujets atteints de fibromyalgie. Dans la dernière étude de phase 3 sur la fibromyalgie, Tonmya a montré une amélioration statistiquement significative de la douleur liée à la fibromyalgie avec une valeur p de 0,00005. La société a également étudié le TNX-102 SL dans le cadre de trois essais de stade avancé portant sur plus de 1 200 sujets souffrant de trouble de stress post-traumatique (ou SSPT), qui entraîne des troubles du sommeil différents..
Les produits candidats au développement de Tonix, notamment Tonmya ou TNX-102 SL, sont de nouveaux médicaments ou produits biologiques expérimentaux et n’ont été approuvés pour aucune indication..