Le persone che soffrono di fibromialgia ma non vogliono rischiare di diventare dipendenti da un oppioide sono più vicine a una nuova opzione di trattamento.
Tonix Pharmaceuticals (NASDAQ:TNXP) ha annunciato a fine dicembre i risultati positivi di uno studio di fase 3 sul suo antidolorifico non oppioide. Il farmaco ha ridotto il dolore diffuso caratteristico della fibromialgia riportato dai volontari dello studio, segno che potrebbe essere potenzialmente il primo di una nuova classe di antidolorifici ad essere approvato per l’uso nella fibromialgia.
Il farmaco sperimentale ha anche migliorato il sonno e l’affaticamento nella fibromialgia, suggerendo che potrebbe ridurre l’uso di diversi farmaci – chiamati polifarmaci – che sono comuni nella fibromialgia.
Con i farmaci attualmente approvati dalla FDA, i pazienti con fibromialgia si trovano di fronte a una scelta: prendere Lyrica® e avere meno energia, oppure prendere Cymbala® o Savella® e dormire meno bene. Il nuovo farmaco di Tonix, Tonmya™, ha migliorato il dolore, il sonno e l’affaticamento nei pazienti con fibromialgia.
Tonix afferma che chiederà l’approvazione alla Food and Drug Administration statunitense nella seconda metà di quest’anno.
“Quando Tonmya sarà approvato, come speriamo, fornirà una nuova opzione per i pazienti che necessitano di sollievo dal dolore ma non vogliono assumere oppioidi e non possono tollerare nessuno dei tre farmaci approvati”, ha affermato Seth Lederman, CEO di Tonix. . , ha detto il dott. “Per Tonmya, gli effetti collaterali sistemici più comuni – mal di testa e sonnolenza – sono stati segnalati in circa il 3% dei pazienti. Non sono stati osservati cambiamenti nel peso o nella pressione sanguigna, il che rappresenta un problema con altri farmaci per la fibromialgia. Tonmya è una compressa sublinguale e l’effetto collaterale più comune della somministrazione locale è stato l’intorpidimento della lingua, che è stato transitorio e autolimitante. In definitiva, riteniamo che Tonmya abbia il potenziale per diventare un trattamento di prima linea per i pazienti di nuova diagnosi.
Tonix ha affermato che i ricercatori che hanno condotto lo studio di fase 3 intendono presentare i dati ai prossimi convegni scientifici e sperano di pubblicare i loro risultati in una rivista sottoposta a revisione paritaria entro la fine dell’anno.
Circa 10 milioni di americani soffrono di fibromialgia e alla maggior parte vengono prescritti farmaci per trattare questo caratteristico dolore diffuso. I tre prodotti approvati per trattare questo sintomo della fibromialgia sono Lyrica, Cymbalta e Savella. Molti pazienti riferiscono di essere difficili da tollerare. Di conseguenza, molti assumono oppioidi perché forniscono sollievo o perché ne sono diventati dipendenti. La répression des ordonnances d’opiacés a réduit la consommation d’opiacés sur ordonnance, mais il est à craindre qu’elle ait poussé de nombreux patients hors du circuit des médicaments sur ordonnance et vers des drogues illégales comme l’héroïne ou le fentanyl de strada..
Per evitare la dipendenza, molti medici, pazienti e autorità sanitarie hanno cercato un’alternativa per alleviare il dolore della fibromialgia senza creare dipendenza dall’uso. Gli approcci precedenti e attuali non oppioidi alla gestione del dolore nella fibromialgia hanno avuto problemi di tollerabilità.
Tonmya di Tonix, precedentemente chiamato TNX-102 SL, appartiene ad una classe di farmaci che colpiscono i meccanismi molecolari coinvolti nella qualità del sonno. I ricercatori riconoscono da molti anni che il dolore fibromialgico e il sonno scarso sono correlati. Alcune ricerche suggeriscono che il sonno scarso può potenzialmente causare dolore alla fibromialgia. Molti esperti ritengono che il sonno scarso possa perpetuare o esacerbare il dolore fibromialgico. Tonix riferisce che questo è il primo programma a sviluppare un farmaco per migliorare la qualità del sonno nella fibromialgia con l’obiettivo di alleviare il dolore correlato alla fibromialgia.
Tonmya blocca l’azione di quattro distinti recettori dei neurotrasmettitori, ciascuno dei quali nel cervello svolge un ruolo di allerta, consapevolezza, vigilanza o addirittura allarme. Sebbene i pazienti con fibromialgia desiderino dormire, questi recettori possono compromettere la qualità del sonno quando funzionano incontrollati..
Tonmya è stato progettato per fornire il principio attivo al cervello durante il sonno e ridurne la presenza durante la veglia, e il farmaco agisce bloccando o diminuendo i segnali che promuovono la vigilanza nel cervello.
Sappiamo che il cervello è responsabile della sensazione di dolore. Non è ancora chiaro in che misura la qualità del sonno ripristina la percezione del cervello.
Tonix, con sede nel New Jersey, ha studiato Tonmya in tre studi in fase avanzata, o Fase 3, che hanno coinvolto più di 1.400 soggetti affetti da fibromialgia. Nell’ultimo studio di fase 3 sulla fibromialgia, Tonmya ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo del dolore fibromialgico con un valore p di 0,00005. L’azienda ha inoltre studiato il TNX-102 SL in tre studi in fase avanzata che hanno coinvolto più di 1.200 soggetti affetti da disturbo da stress post-traumatico (o PTSD), che causa diversi disturbi del sonno.
I prodotti candidati allo sviluppo di Tonix, tra cui Tonmya o TNX-102 SL, sono nuovi farmaci o prodotti biologici sperimentali e non sono stati approvati per alcuna indicazione..